GDP

GDP certificering

Het GDP certificaat staat voor Good Distribution Practice. Dit is een certificaat om het kwaliteitsniveau rondom het distributienetwerk van geneesmiddelen te handhaven, zodat de kwaliteit hiervan wordt gewaarborgd. Het is een belangrijke vorm van kwaliteitsmanagement, waarbij aan belangrijke GDP richtlijnen voldaan moet worden. Kleemans begeleidt ondernemingen in het traject naar het GDP certificaat, zodat het eenvoudiger wordt om aan deze lastige GDP richtlijnen te voldoen. We vertellen u er meer over.

Voor wie is het GDP certificaat precies?

Het GDP certificaat wordt door de overheid afgegeven en is bereikbaar voor bedrijven die farmaceutische producten langer dan 72 uur in beheer hebben in de vorm van opslag. Bedrijven die transport- en distributie activiteiten rondom farmaceutische producten ondernemen kunnen ook dit certificaat behalen. Het bedrijf dient te beschikken over een groothandel vergunning. Vanuit deze vergunning is het vervolgens mogelijk het bedrijf te laten beoordelen omtrent de GDP richtlijnen.

Voldoen aan de GDP richtlijnen

In de farmaceutische sector is een consequente kwaliteit in de gehele productieketen van groot belang. Bij de certificering wordt daarom het gehele productieproces, van producent tot consument, in kaart gebracht. Dit gebeurt aan de hand van de volgende GDP richtlijnen:

1. Kwaliteitsmanagement
2. Personeel
3. Bedrijfsruimten en uitrusting
4. Documentatie
5. Operaties
6. Klachten, retourzendingen, vermoedens van vervalste geneesmiddelen en het terugroepen van geneesmiddelen
7. Uitbestede activiteiten
8. Zelfinspecties
9. Vervoer
10. Specifieke bepalingen voor makelaars
11. Slotbepalingen

Blijven voldoen aan de GDP richtlijnen

Met een GDP certificaat maakt u aantoonbaar dat u de productveiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen waarborgt. Om te blijven voldoen aan de richtlijnen van de GDP moet u de kwaliteit van uw kwaliteitsbeheer hooghouden. Kleemans biedt u hierin ondersteuning. Voor verschillende sectoren verzorgt Kleemans diverse trainingen en coaching op maat. Onze adviseurs hebben veel ervaring en vakkennis op het gebied van het verzorgen en organiseren van trainingen.

Advies nodig? Neem contact op!

Kleemans helpt u graag bij het opzetten of transformeren van uw kwaliteitsbeheersysteem. Wilt u de stap naar het GDP certificaat verkleinen en heeft u hulp nodig bij de lastige GDP richtlijnen? We helpen u graag. Laat het ons weten en neem contact met ons op.

Downloads

We hebben diverse downloads met waardevolle informatie beschikbaar voor u, zoals een overzicht van welke documentatie/registraties volgens GDP minimaal nodig zijn in uw organisatie.

Ga naar onze downloadpagina

Toepassingsgebied

GDP-certificering is enkel mogelijk voor bedrijven die logistieke activiteiten verrichten m.b.t. geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Hoe kunt u zich voorbereiden?

Op de website van de WHO is meer informatie te vinden over de richtlijnen.

Hoe kunt u zich voorbereiden?

Op de website van de WHO is meer informatie te vinden over de richtlijnen.

Begeleidingsmogelijkheden

Kleemans kan uw organisatie begeleiden bij het opzetten van een GDP-handboek, het certificeerklaar maken van uw organisatie, het ondersteunen bij het onderhoud van uw bestaande GDP-systeem, en het trainen van uw medewerkers conform de GDP-eisen. De training geven we niet zelf, daarvoor kunnen we een van onze partners inschakelen.

Heeft u het gevoel dat Kleemans Organisatieadvies u kan helpen en wilt u graag weten hoe precies?