ISO-13485 Medische hulpmiddelen

Behaal uw ISO-13485-certificaat eenvoudig

Achtergrond

De ISO-13485-norm stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.

De indeling van de ISO-13485-normparagrafen is gebaseerd op de HLS-structuur zoals die ook bij de andere ISO-normen, zoals de ISO-9001, wordt gehanteerd. Deze norm is echter voorzien van met aanvullende eisen voor de medische industrie, zoals steriliteit (reinheid), verzorging, traceerbaarheid, risicoanalyse en een waarschuwings-/recall-systeem. Klantgericht produceren en distribueren van medische hulpmiddelen en het welzijn van de patiënt staan centraal. ISO-13485 is een geharmoniseerde norm voor de EU regelgeving rondom medische hulpmiddelen. Dit betekent dat het hebben van een ISO-13485-kwaliteitssysteem overeenstemming verondersteld met de kwaliteitssysteem eisen uit deze EU-richtlijnen.

De ISO-13485 omvat o.a. het volgende:

  • Gestructureerde en planmatige productie en distributie
  • Goede procesbeheersing en beheersing van relevante risico’s
  • Vaststelling van de juiste infrastructuur en middelen
  • Gestructureerd kwaliteitsmanagement

Downloads

We hebben diverse downloads met waardevolle informatie beschikbaar voor u, zoals een overzicht van welke documentatie/registraties volgens ISO-13485 minimaal nodig zijn in uw organisatie.

Ga naar onze downloadpagina

Toepassingsgebied

ISO-13485 is geschikt voor zowel grote als kleine bedrijven in de medische industrie, zoals producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen, componenten en aanverwante diensten, alsmede voor distributeurs. Het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen wordt veelal vereist en gevoerd bij bedrijven die medische hulpmiddelen aanbieden op de Europese en internationale markt, en daarbij moeten voldoen aan de wettelijke eisen.

Hoe kunt u zich voorbereiden?

Op de website van de NEN kunt u meer achtergrondinformatie over deze norm terugvinden.

Begeleidingsmogelijkheden

Kleemans kan uw organisatie begeleiden bij het opzetten van een ISO-13485-handboek, het certificeerklaar maken van uw organisatie, het ondersteunen bij onderhoud of update van uw bestaande ISO-13485-systeem, en het trainen van uw medewerkers conform de ISO-13485-eisen.

Heeft u het gevoel dat organisatieadviseur Kleemans u kan helpen en wilt u graag weten hoe precies?